Podczas wizyty w aptece wielokrotnie można się natknąć na informacje o tańszych odpowiednikach leków, do zakupu których zachęcają nas farmaceuci. Zamiennik leku oryginalnego ma identyczną ilość substancji aktywnej i takie samo działanie lecznicze, ale czy na pewno jest tak samo bezpieczny jak oryginał? Według badań przeprowadzonych przez Polska The Times 86% Polaków uważa, że ceny leków są zbyt wysokie. Dwie trzecie respondentów podczas jednorazowej wizyty w aptece wydaje ponad 100 złotych, a jedna czwarta z nich – więcej niż 250.
Nic dziwnego, że większość Polaków decyduje się na zakup tańszych zamienników leków w jednej z tysiąca aptek w całym kraju (ich listę można znaleźć na stronie 
Panoramy Firm: http://panoramafirm.pl/apteki). Z takiego rozwiązania korzysta aż 85% ankietowanych. Należy się jednak zastanowić, czy takie oszczędności nie odbiją się negatywnie na ich zdrowiu.
Z czego składają się leki?
Każdy lek składa się z dwóch części: substancji aktywnej, która odpowiedzialna jest za pożądane działanie lecznicze oraz substancje pomocnicze pełniące rolę wypełniaczy. Substancje pomocnicze decydują o formie leku (tabletka, krople, syrop) oraz o jego smaku czy zapachu. Mogą one być przyczyną niepożądanych objawów, wymienianych na ulotce leku jako potencjalne skutki uboczne. To właśnie rodzaj i ilość użytych wypełniaczy jest podstawową różnicą pomiędzy oryginalnym lekiem a jego tańszym zamiennikiem. Choć substancje pomocnicze są dobierane tak, aby nie wpływać na efekt leczniczy, to mogą one zaburzać wchłanianie leku lub wchodzić w interakcje z innymi substancjami w naszym organizmie powodując nieprzyjemne skutki uboczne.
Jak produkowane są leki innowacyjne?
Oryginalne leki i ich odpowiedniki różnią się procesem produkcji. Aby wprowadzić nową substancję leczniczą na rynek konieczne są wieloletnie i kosztowne badania oraz zgoda europejskiej agencji do spraw leków. W Polsce potrzebny jest dodatkowo wpis do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Dopiero po przejściu tych procedur nowy lek może zostać dopuszczony do użytku. Badania, które mają na celu sprawdzenie działania substancji aktywnej, trwają często kilkanaście lat i są bardzo kosztowne. Są one jedną z przyczyn wysokiej ceny leku oryginalnego. Dodatkowo, w momencie wypuszczenia na rynek, receptura leku objęta jest ochroną patentową trwającą około 20 lat. Przez ten czas konkurencyjne firmy farmaceutyczne nie mają dostępu do informacji na temat procesu produkcji leku, więc obecny na rynku oryginał najczęściej nie ma początkowo żadnych zamienników. Dlatego cena zależy tylko i wyłącznie od firmy farmaceutycznej produkującej oryginalny lek.
Proces produkcji zamiennika
Po wygaśnięciu ochrony patentowej, receptura leku staje się dostępna dla konkurencyjnych firm farmaceutycznych. W produkowanym przez nie zamienniku znajduje się taka sama ilość substancji aktywnej, nie musi to jednak oznaczać, że lek będzie działał tak samo. Aby tańszy odpowiednik został dopuszczony do użytku musi przejść badania biorównoważności, które sprawdzają jak szybko i w jakim stopniu lek wchłania się do krwioobiegu. Według europejskich wytycznych, wartości zamiennika muszą znajdować się w granicach od 80 do 125% leku oryginalnego. Pozostawia to spory margines, który może wpływać na ostateczne działanie preparatu. Producent leku odtwórczego sam dobiera ilość i rodzaj substancji pomocniczych, które dodatkowo mogą wpływać na działanie leku, obniżając jego skuteczność.
Czy odpowiedniki droższych leków mogą być niebezpieczne dla zdrowia?
Pomimo tego, że skład leków oryginalnych i ich zamienników się różni, nie ma powodu by obawiać się o zdrowie jeśli ktoś decyduje się na zakup tańszej wersji preparatu przepisanego przez lekarza. Każdy lek dopuszczony do sprzedaży w aptekach musi być bezpieczny dla ludzkiego zdrowia. Różnica pomiędzy lekami oryginalnymi a ich odpowiednikami może pojawić się w skuteczności działania leku lub w niepożądanych skutkach ubocznych. Najczęściej podawanym przykładem różnic w działaniu leku oryginalnego i jego odtwórczego odpowiednika są leki zawierające simwastatynę. Substancja ta służy obniżeniu poziomu złego cholesterolu we krwi pacjentów. Badania pokazują, że podanie pacjentom tańszego zamiennika nie przyniosło oczekiwanych efektów leczniczych. Gdy tej samej grupie podano lek oryginalny, poziom cholesterolu oraz frakcji LDL we krwi badanych spadł. Przykład ten pokazuje, że nie każdy odpowiednik działa identycznie jak lek oryginalny. Przed zdecydowaniem się na zakup leku odtwórczego najlepiej skonsultować decyzję z lekarzem, tak aby mieć pewność skuteczności prowadzonej terapii.
Badania Światowej Organizacji Zdrowia
W związku z rosnącym zainteresowaniem zamiennikami leków Światowa Organizacja Zdrowia planuje przeprowadzeniem obszernych badań weryfikujących te preparaty. Celem badania jest upewnienie się, że leki które trafiają do aptek są skuteczne i wysokiej jakości. W krajach, w których normy dopuszczenia leków do użytku są niskie zaleca się stosowanie leków oryginalnych, tak aby uniknąć niepożądanych efektów ubocznych będących wynikiem korzystania z tańszego zamiennika.
Różnice pomiędzy lekami oryginalnymi i odtwórczymi
- Skład – zamienniki będą miały w składzie inne substancje pomocnicze, które mogą wpływać na ich efektywność i bezpieczeństwo
- Badania dopuszczające lek do użytku - w przypadku odpowiednika ilość badań dopuszczających jest dużo mniejsza niż w przypadku leku innowacyjnego
- Wchłanianie do krwioobiegu – zamienniki różnią się stopniem i szybkością wchłanialności od oryginału nawet do 25%
- Skuteczność – badania pokazują, że niektóre odpowiedniki nie przynoszą pożądanych efektów leczniczych w przeciwieństwie do leków oryginalnych
- Cena – zamiennik będzie dużo tańszy od oryginału. Niektórych osób nie stać na zakup leku produkowanego według oryginalnej licencji.
Co wybrać, oryginał czy zamiennik?
W przypadku kiedy nie można sobie pozwolić na zakup oryginalnego leku, zakup tańszego zamiennika wydaje się rozsądnym wyborem. Większość firm farmaceutycznych dba o jakość produkowanych leków, tak aby zapewnić sobie zadowolenie konsumentów. Należy jednak pamiętać, że w przypadku poważnych schorzeń skutki zastosowania odpowiednika oryginalnego leku mogą być groźne dla zdrowia. Dlatego przed podjęciem decyzji o zakupieniu innego leku niż ten, który jest zapisany na recepcie, należy skonsultować się z lekarzem i przedyskutować z nim wszystkie aspekty korzystania z danego zamiennika.
grafika: pixabay.com